Điều kiện thành lập công ty phân phối dược phẩm (CCHN Dược từ 3 năm trở lên)

Điều kiện thành lập công ty phân phối dược phẩm – Kinh doanh dược phẩm thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Do đó các doanh nghiệp khi thành lập công ty TNHH hoặc cổ phần, phải thực hiện các quy định riêng.
Đây là ngành nghề kinh doanh yêu cầu Giám đốc hoặc một chức vụ quản lý phải có chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm, dược liệu đúng theo nội dung hoạt động.

Đối tượng được đăng ký kinh doanh dược phẩm, dược liệu
Tất cả các cá nhân, tổ chức không thuộc quy định tại điều 13 luật doanh nghiệp đều được phép thành lập công ty hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm, dược liệu.

1. Các văn bản pháp luật liên quan thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
– Luật Dược năm 2005;
– Nghị định 79/ 2006/NĐ-CP ngày 9-8-2006 và thông tư, Quyết định chỉ thị của Bộ y tế sẽ được cơ quan quản lý về y tế cấp tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKDT).

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDT
– Người quản lý chuyên môn về dược là dược sỹ đại học đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quyết định tại điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.
– Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) gọi tắt là GDP bao gồm 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định và được cơ quan quản lý Nhà nước cấp có thẩm quyền thẩm định và chứng nhận được quy định tại điều 22 Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Quyết định 12/2007/ QĐ-BYT; Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế.

3. Đăng ký thành lập doanh nghiệp trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh
Như đã nói đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó các bạn lưu ý các điều kiện cần đáp ứng trước khi kinh doanh
– Tên công ty không trùng lẫn hoặc gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác theo quy định của Luật doanh nghiệp.
– Có người quản lý có chứng chỉ hành nghề tương ứng với lĩnh vực hoạt động.
– Địa chỉ công ty không đặt tại chung cư, nhà tập thể hoặc các địa điểm theo quy định không được dùng làm trụ sở công ty ví dụ: Nhà xây trên đất nông nghiệp, đất dự án chưa chuyển đổi mục đích,…
– Giám đốc, người đại diện theo pháp luật không thuộc đối tượng bị hạn chế đăng ký kinh doanh hoặc bị cấm đăng ký kinh doanh. Ví dụ: Người đã làm giám đốc doanh nghiệp bỏ trốn, …
Trường hợp kho chứa dược phẩm, dược liệu không đồng thời là trụ sở công ty thì sau khi công ty thành lập các bạn cần bổ sung địa chỉ kho hàng vào mục số 11 về địa điểm kinh doanh công ty vào giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Lưu ý người đứng đầu địa điểm kinh doanh cũng phải có chứng chỉ hành nghề dược.

4. Đáp ứng các loại giấy phép trước khi kinh doanh
Có 3 loại giấy phép các bạn cần hoàn thiện trước khi phân phối thực phẩm chức năng trên thị trường
– Thứ nhất: Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ y tế cấp visa nhập khẩu.
– Thứ hai: Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hành phải có chứng chỉ hành nghề dược.
– Thứ ba: Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
– Tư vấn viên Quốc Luật sẽ tư vấn hoàn thiện hồ sơ thành lập công ty cho khách hàng, đồng thời là đại diện nộp hồ sơ tại Sở kế hoạch – Đầu tư tại địa phương thành lập công ty của quý doanh nghiệp.
– Là đại diện gửi hồ sơ lên Sở Y tế địa phương đó đề nghị kiểm tra, thẩm định, cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đạt tiêu chuẩn GDP, bao gồm:
•     17 quy trình chuẩn GDP.
•    Doanh mục kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc”.